QA Compliance Manager (m/w/d) Softwarevalidierung und Application Management

BioSpring GmbH

Join us in moving the elements of life.

BioSpring ist ein weltweit führender Hersteller von synthetischen Nukleinsäuren für den Einsatz in den Bereichen Therapie, Diagnostik sowie Forschung und Entwicklung.

Wir sind ein mittelständisches und inhabergeführtes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Frankfurt am Main.

QA Compliance Manager  (all genders)
Schwerpunkt: Softwarevalidierung und Application Management

Tätigkeitsbeschreibung

  • Du bist Teil eines Projektteams zur Einführung neuer bzw. zur Pflege bestehender Softwareanwendungen
  • Du unterstützt u.a. bei der Entwicklung von Workflows entsprechend der GMP-Compliance und der BioSpring internen Abläufe
  • Außerdem bist Du verantwortlich für die QA-seitige Betreuung von Projekten im Bereich Computer System Validierung
  • Du bist mit verantwortlich für die Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung der GMP Compliance und Data Integrity von bestehenden Softwareanwendungen
  • Zudem bist Du erster Ansprechpartner für das Application Management, die Fachabteilungen sowie die IT, sofern es um qualitätsbezogene Fragen im Hinblick auf Softwareanwendungen geht
  • Du wirkst bei übergreifenden Risikoanalysen mit
  • Du prüfst Software-Validierungsdokumentation (z.B. IQ/OQ/PQ Testpläne, Traceability Matrix) auf Einhaltung aktuell geltender GMP Regularien und führst die finale QA-Freigabe der Dokumentation durch
  • Du stehst im regelmäßigen Austausch mit internen und externen Softwareentwicklern (z.B. hinsichtlich Updatemanagement, Re-Validierungen)
  • Außerdem bist Du Ansprechpartner bei GxP-Audits in Bezug auf Computer System Validierung

Anforderungsprofil

  • Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium oder Ausbildung der Informatik, Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Du hast großes Interesse an der Arbeit mit Softwareanwendungen und bist bereit dir Expertenwissen in einem System anzueignen
  • Idealerweise besitzt Du erste Kenntnisse in den GMP-Regularien, vor allem in der Qualifizierung und Validierung nach GAMP 5, 21CFR Part11 und GMP Annex 11
  • Bevorzugt besitzt Du bereits praktische Erfahrung mit MES, LIMS bzw. ERP – Softwarelösungen (z.B. Navision) und/oder EQMS-Systemen (z.B. TrackWise)
  • Erfahrungen in der Anwendung pharmazeutischer Qualitätssysteme in der chemischen/ biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie sind wünschenswert
  • Du verfügst über sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch
  • Eine selbstständige, strukturierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise runden Dein Profil ebenso ab wie ein hohes Engagement, sehr gute Teamfähigkeit und Freude an neuen Herausforderungen.

Dich erwartet

Wir bieten Dir ein harmonisches, dynamisches und multikulturelles Arbeitsumfeld in einer spannenden Branche. Alle Arbeitsbereiche an unserem Standort sind modern und hochtechnisiert. Hierdurch können wir Dir spannende Aufgaben und vielseitige Tätigkeiten garantieren, bei denen Prozesse mitgestalten werden können.

Eine attraktive Vergütung, ein Mobilitätspaket, Weiterentwicklungsmöglichkeiten sowie ein sicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsorientierten Unternehmen mit flexiblen Arbeitszeiten runden unser Angebot ab.

Deine Bewerbung

Du möchtest mit uns die Bausteine des Lebens bewegen?
Dann bewirb Dich jetzt unter Angabe der Referenznummer YF-3022 über unser Bewerberportal.

Einen visuellen Einblick in unser Team erhältst Du im Video.

BioSpring Gesellschaft für Biotechnologie mbH: Finalist Kategorie „Jobmotor“ Hessen-Champions 2021 – YouTube

BioSpring GmbH | Human Resources | Paul Lietz
Alt Fechenheim 34 | 60386 Frankfurt am Main | www.biospring.de